福建汇天因违法及造假行为被CFDA收回GMP证书

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福建汇天因违法及造假行为被CFDA收回GMP证书 其名下所有产品被定为违法药品,并责令限期召回 国家重拳打击制售假药违法企业,保障人民用药安全 一、2017年12月28日,国家食品药品监管总局发布《总局关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公

福建汇天因违法造假行为CFDA收回GMP证书

其名下所有产品被定为违法药品,并责令限期召回

——国家重拳打击制售假药违法企业,保障人民用药安全

一、2017年12月28日,国家食品药品监管总局发布《总局关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公司违法生产硫酸庆大霉素片的通告(2017年第229号)》(附件1),福建汇天因故意使用非法原料药、伪造检验报告、伪造及更改原料药生产企业标签、调换检验样品和留样样品的违法行为,,被责令收回企业GMP证书、召回所有已销售产品(包括来氟米特片妥抒)。对企业涉嫌违法违规生产行为立案调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

二、2018年1月3日,福建省药监局发出公告(附件2),依法收回福建汇天GMP证书(FJ20140017)(附件3),这意味着福建汇天不具备合法生产药品的资格(包括来氟米特妥抒),无市场准入资质,其名下所有药品均为非法产品,以假药论处。应依法停止一切医院及市场销售行为,以保证人民群众用药安全,维护法律的尊严。

三、福建汇天屡次因违法生产和质量问题被监管部门查处,企业存在诚信及质量体系问题,所生产的所有产品均存在安全隐患。

让我们既吃惊又不吃惊地翻开福建汇天的违法犯罪历史,这次犯罪行为有深厚的历史轨迹及背景,可以悟出其发生发展的必然性:

1、2005年违法生产来氟米特原料药并将原料药用于生产成品药的制假行为,受到福建省食品药品监督管理局的处罚;

2、2008年国家飞行检查其生产的两批次来氟米特原料药不合格,进入国家质量公告;

3、2014年该企业因环境违法,受到三明市环境保护局的行政处罚;

4、2014年因硫酸庆大霉素注射液不合格,进入福建省2014年第三季度药品质量公告。

国家药监总局要求在1月15日之前向社会公布市场上汇天名下所有违法药品的召回情况,我们公众拭目以待。

附件1

附件2

附件3



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